지난 블로그 포스팅 #1편에서는 임상시험 전 과정에 참여한 내.외부 모든 이해관계자가 임상시험 데이터에 쉽게 접근하여 진행 상황을 파악할 수 있도록 지원하는 SAS Visual Analytics 솔루션의 기능을 소개해 드렸습니다.

이번 포스팅에서는 이러한 AI기반의 SAS Visual Analytics 분석 솔루션을 활용하여 임상시험 SDTM 데이터의 탐색 및 시각화 리포트의 활용에 대해 알아보겠습니다.

Clinical Data 탐색 및 시각화 리포트 활용

SAS Visual Analytics를 활용하여 임상시험 전 과정의 Clinical Data를 쉽고 간단하게 분석하고 리포트를 활용할 수 있습니다. 본 사례는 임상시험 SDTM Data (DM, AE, LB, VS, EX, CM 등)를 사용하여 구성하였습니다.

[ Main Dashboard ]

환자의 안전성 연구에 대한 임상시험 메인 대시보드입니다. 이것은 임상시험 R&D에서 SAS Visual Analytics를 사용하여 구성한 것이며, 제약 분야에서 SAS Visual Analytics가 어떻게 중요한 역할을 하는지에 대한 좋은 사례 연구라 할 수 있습니다.

임상시험 전 과정에서 생산되는 데이터를 활용하기 위한 주요 핵심 대시보드로부터 출발하여 세부 데이터를 확인 및 분석할 수 있도록 지원합니다.

[ Demographic Analysis ]

먼저 임상시험 연구의 인구 통계를 확인합니다.

이 대시보드는 몇 가지 질문에 대한 답을 제공합니다. 연구에 얼마나 많은 주제가 있습니까? 계획된 임상시험과 실제 임상시험은 몇 개가 있습니까? 또한 임상시험의 사이트에 얼마나 많은 주제가 있습니까?

사용자는 드롭다운 목록에서 특정 사이트를 선택하고 연령/성별/인종/민족 분포에 따른 연구/사이트 분포를 확인할 수 있습니다.

다운리스트는 또한 각 환자 프로필에 대한 직접 링크를 제공하는 목록 표와 함께 연구에서 피험자 사망을 제공합니다. 목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필을 볼 수 있습니다.

[ Adverse Event on body System ]

이상반응 분석 보고서는 신체계에 대한 이상반응과 주요 발생하는 이상반응에 대한 보고서의 두가지 측면이 있습니다.

화면을 토글하여 모든 신체 시스템 및 카운트를 확인할 수 있으며, 또한 사용자는 화면에서 드릴다운하여 선호하는 이상반응 용어를 볼 수 있습니다.

다운리스트는 각 환자 프로필에 대한 직접 링크를 제공하는 목록 표와 함께 연구에서 사망했거나 SAE가 발생한 피험자를 제공합니다. 목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필을 볼 수 있습니다.

[ Concomitant Medications ]

병용약물 보고서는 병용약물을 보여주는 부분과 검증 측면을 보여주는 두 부분이 있습니다.

드롭다운 리스트는 환자 프로필에 대한 직접 링크를 제공하는 목록표와 함께 신체 시스템별 약물 목록을 제공합니다. 또한, 목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필을 볼 수 있습니다.

[ Lab Analysis ]

랩 분석에는 다양한 측면이 있습니다. 아래에서 개별적으로 몇 가지 사례를 살펴보겠습니다.

이 보고서에서 우리는 화학, 혈액학 및 소변 실험실 결과를 확인할 수 있습니다. 실험실이 권장하는 프로토콜보다 실험실 값이 크거나 작은 경우 목록이 표시됩니다. 목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필에 대한 직접 링크가 있습니다.

[ Hy’s Law DILI Analysis ]

Hy의 법칙 DILI 분석은 FDA는 제약회사가 DILI(약물 유발 간 손상) 분석을 제출하도록 이 분석을 의무화한 것으로 1.00에 대한 상자를 선택하면 즉시 주제 DILI 사례를 볼 수 있습니다. 목록을 더블 클릭하면 환자 프로필에 대한 직접 링크가 제공됩니다.

[ Vital Sign Analysis ]

이 대시보드는 연구에서 환자에 대한 이완기 혈압, 키, 맥박수 및 수축기 혈압과 같은 활력 징후 값을 표시합니다. 막대 차트는 다른 임상시험 간의 비교를 보여줍니다. 기준선과의 변동이 있을 경우 변동폭이 가장 큰 서브젝트 순으로 리스트에 반영됩니다.

목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필에 대한 링크를 사용할 수 있습니다.

[ Medical History Analysis ]

이 대시보드는 임상시험 대상자의 병력을 다룹니다. 사용자는 모든 서브젝트를 입력하여 기록을 볼 수 있으며, 목록을 두 번 클릭하면 환자 프로필에 대한 링크를 사용할 수 있습니다.

[ Exposure Analysis ]

사용자는 Baseline, WK2 또는 WK4에서 연구에서 환자가 복용한 약물의 몬트를 확인할 수 있습니다. 또한, 사망한 피험자를 확인하기 위한 드롭다운 목록과 부위별 약물 노출 목록이 있으며, 환자 프로필에 대한 링크도 사용할 수 있습니다.

[ Patient Profile ]

이 대시보드는 임상시험에 참가한 개인별 환자가 연구에서 무엇을 하고 있는지에 대한 싱글뷰 관점의 분석 현황입니다

이 싱글뷰 보고서에는 SDTM의 모든 데이터를 활용하여 환자 개인의 정보를 모니터링합니다.

With SAS …

AI기반의 Clinical Data 탐색 및 시각화 솔루션인 SAS Visual Analaytics 활용은 Tech. 측면과 Biz. 측면의 2가지 관점에서 베니핏을 확보할 수 있습니다.

[ Tech. Benefit 확보 ]

첫째, AI 기반의 데이터 탐색 및 자동화된 분석을 통한 지속적인 임상시험 리포팅을 제공합니다.
둘째, 현재 임상 시험  단계에서 연구하는 데이터 및 분석을 웹과 앱으로 제공합니다.
셋째, 연구원 및 사용자의 개입없이 자동으로 분석 및 리포트를 생성하여 활용 및 배포합니다.

[ Biz. Insight 확보 ]

첫째, 임상시험의 Clinical Data를 빠르게 이해하여 의사결정을 신속하게 수행합니다.
둘째, 신속하고 정확하게 잠재적인 이슈를 파악하여 의사결정 왜곡을 방지합니다.
셋째, 시판 이후 실제 데이터에 보다 많은 시간을 할애하고 집중할 수 있습니다.

SAS VISUAL ANALYTICS는 '임상 시험 안전성과 효능의 보장을 위한 임상 데이터 분석 솔루션'으로, '역할기반 자동화된 리포트와 재사용 가능한 템플릿을 활용하여 임상시험 및 심사과정의 주요 참여자 모두가 쉽고 간단하게 데이터의 추세와 이상치를 탐색하고 결과를 공유'할 수 있는 솔루션입니다.