Regulatorische Anforderungen der Zulassungsbehörden zu einer besseren "Data Transparency" sind ganz neue Herausforderungen, aber auch Chancen für die Pharmaunternehmen. In einer neuen Initiative der EU-Zulassungsbehörde European Medicines Agency wird gefordert, dass alle Patientendaten anonymisiert öffentlich verfügbar gemacht werden (PDF: Clinical trial data transparency - EMA perspective)

Bereits heute sind weitere anonymisierte Patientendaten aus den unterschiedlichsten Bereichen verfügbar (etwa epidemiologische Studien und Claim Datenbanken). Die Kombination dieser Daten mit den bereits intern verfügbaren Informationen birgt einen großen Datenschatz der mit analytischen Lösungen sehr effizient über explorative Lösungen auf neue Erkenntnisse hin untersucht werden kann.

Echte Transparenz und Nachvollziehbarkeit von computergestützten Systemen setzt in erster Linie eine verantwortliche Umsetzung regulatorischer Anforderungen voraus. Für Life-Science-Unternehmen stellt sich daher die Fragen:  Welche Chancen und Risiken entstehen durch die aktuellen regulatorischen Veränderungen? Wie lässt sich eine eigene Validierungstrategie in Bezug auf Risikominimierung, Qualifizierung, Electronic Records und Zugriffsschutz nicht nur entwickeln sondern auch konkret im Alltag umsetzen?

Auf dem SAS Forum 2013 (11./12. September 2013) werden Chancen und Risiken von Datentrasparenz diskutiert und neue Möglichkeiten der Datenexploration vorgestellt. Darüber hinaus werden auch Compliance-Anforderungen und Validierung thematisiert und veranschaulicht, wie analytische Softwarelösungen helfen, mit wenigen Klicks Themen wie „Patient Profiles“, „Signal Detection“ oder „Case Narratives“ abzudecken und wie Life-Science-Unternehmen den Erkenntnisgewinn aus ihren Daten in einer performanten, einfach zu bedienenden und mobilen Umgebung steigern können.

Workshop-Themen im Überblick:

Data Transparency – Fluch oder Segen?
(In Kooperation mit der HMS Analytical Software GmbH.)
Ein Ausflug in neue Anforderungen der EMA

Transparenz fordert Verantwortung
Anforderungen an Analyse und Datenmanagement unter Compliance-Gesichtspunkten (inkl. Praxisbeispielen)

• Electronic Records: Audit Trails, Programmvalidierung, Versionskontrollen, Unit-Tests…
• Berechtigungskonzepte: Zugriffsschutz, Traceability-Daten …
• Qualifizierung: IQ / OQ / PQ
• Risikominimierung durch Risikoanalyse
• Change Management

Experten brauchen Werkzeuge
Methoden und Tools für Life-Science-Fragestellungen

• JMP Clinical: die industriespezifische Lösung - Patient Profiling, Signal Detection & Case Narratives
• SAS Visual Analytics: performant, einfach & mobil - mehr Transparenz durch umfassende Datenexploration

Weiterführende Informationen:

• SAS leads the charge for pharmaceutical data transparency
• Neuerungen in SASUnit
• CDISC-Daten prüfen mit dem SAS® Clinical Standards Toolkit (Schulung)
• Validierung von SAS-Programmen für die Auswertung klinischer Studien (Schulung)

Eine Übersicht über die Konferenzinhalte auf dem SAS Forum 2013 finden Sie unter sasforum.de.